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La strategia di trattamento del COVID-19 dell'UE sta dando i primi risultati oggi, con l'annuncio del primo portafoglio di cinque trattamenti che potrebbero presto essere disponibili per curare i pazienti in tutta l'UE. Quattro di questi trattamenti sono anticorpi monoclonali in continua valutazione da parte dell'Agenzia europea per i medicinali. Il quinto è un immunosoppressore con autorizzazione all'immissione in commercio che potrebbe essere esteso al trattamento di pazienti con COVID-19.

Il commissario per la salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides ha dichiarato: “Oggi facciamo il primo passo verso la creazione di un ampio portafoglio di trattamenti COVID-19. Sebbene la vaccinazione stia progredendo a un ritmo crescente, il virus non scomparirà e i pazienti avranno bisogno di trattamenti sicuri ed efficaci per ridurre la pressione del COVID-19. Il nostro obiettivo è chiaro: identificare altri candidati pionieri in fase di sviluppo e autorizzare almeno tre nuovi trattamenti entro la fine dell'anno. Questa è l'Unione europea della sanità ».

I cinque prodotti sono in una fase avanzata di sviluppo e hanno buone possibilità di essere tra i tre nuovi trattamenti per il COVID-19 che saranno autorizzati entro ottobre 2021 - obiettivo fissato nell'ambito della strategia - tuttavia che i dati definitivi dimostrino la loro sicurezza, qualità ed efficacia. Questi sono i seguenti prodotti:

una nuova indicazione per COVID-19 per i farmaci esistenti:

  • L'immunosoppressore baricitinib (farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario) di Eli Lilly: in attesa dell'esame la domanda per l'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per includere l'indicazione per il COVID-19;

anticorpi monoclonali di nuova concezione sottoposti a valutazione continua - uno strumento normativo per accelerare la valutazione di un farmaco promettente in caso di emergenza sanitaria:

  • La combinazione di bamlanivimab ed etesevimab di Eli Lilly: valutazione continua;
  • la combinazione di casirivimab e imdevimab di Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e F. Hoffman-La Roche, Ltd: valutazione in corso;
  • Celltrion regdanvimab: valutazione continua;
  • sotrovimab da GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology, Inc.: valutazione in corso.

Prossimi passi

La Commissione svilupperà un portafoglio di almeno 10 potenziali trattamenti COVID-19 entro ottobre, basandosi sul lavoro del gruppo di esperti sulle varianti COVID-19 recentemente istituito. Il processo di selezione sarà obiettivo e basato sulla scienza, con i criteri di selezione concordati con gli Stati membri. Poiché sono necessari diversi tipi di prodotti per diverse popolazioni di pazienti e diversi stadi e gradi di gravità della malattia, il gruppo di esperti stabilirà le categorie di prodotti e selezionerà i candidati al trattamento più promettenti per ciascuna categoria, sulla base di criteri scientifici. 

Il portfolio contribuirà all'obiettivo di avere almeno tre nuovi trattamenti autorizzati entro ottobre ed eventualmente altri due entro la fine dell'anno. L'Agenzia europea per i medicinali lancerà ulteriori valutazioni in corso di trattamenti promettenti entro la fine del 2021, sulla base dei risultati di ricerca e sviluppo.

La Commissione ha recentemente concluso un accordo di appalto congiunto per l'acquisizione di anticorpi monoclonali (casirivimab e imdevimab) e potrebbe avviare ulteriori procedimenti entro la fine dell'anno.

Il primo evento di matchmaking del settore per i trattamenti si terrà il 12-13 luglio per garantire che i trattamenti approvati vengano prodotti in quantità sufficiente il più rapidamente possibile.

contesto

La strategia di trattamento del COVID-19 dell'UE mira a costruire un ampio portafoglio di trattamenti COVID-19 con l'obiettivo di avere tre nuovi trattamenti entro ottobre 2021 e forse altri due entro la fine dell'anno. Comprende l'intero ciclo di vita dei farmaci, dalla ricerca, sviluppo, selezione di candidati promettenti, la loro rapida approvazione normativa, produzione e distribuzione fino all'uso finale.

La strategia fa parte del rafforzamento di un'Unione europea della sanità , che si basa su un approccio coordinato dell'UE per proteggere meglio la salute dei nostri cittadini, con l'obiettivo di conferire all'UE e ai suoi Stati membri i mezzi per prevenire meglio future pandemie, per farvi fronte e per migliorare la resilienza dei sistemi sanitari europei.

Questa strategia, che si concentra sul trattamento dei pazienti con COVID-19, è una continuazione della comprovata strategia vaccinale dell'UE , in base alla quale l'uso di vaccini COVID-19 sicuri ed efficaci è stato autorizzato nell'UE per prevenire e ridurre la trasmissione di casi , così come i tassi di ospedalizzazione e mortalità per malattia.

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