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L'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) giovedì (4 marzo) ha avviato una revisione continua del vaccino Sputnik V russo in un primo passo verso la concessione dell'approvazione del jab in tutta l'UE.

Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'agenzia ha detto che esaminerà lo Sputnik V , un vaccino COVID-19 sviluppato dal centro nazionale di epidemiologia e microbiologia Gamaleya della Russia.

La decisione arriva dopo che studi preliminari di laboratorio e clinici sugli adulti hanno indicato che il vaccino ha innescato la produzione di anticorpi e cellule immunitarie, secondo un comunicato stampa rilasciato dall'EMA.

Nella dichiarazione, l' EMA ha affermato che l'agenzia valuterà la conformità di Sputnik V ai "consueti standard dell'UE per l'efficacia, la sicurezza e la qualità".

Hanno aggiunto che, sebbene non vi sia alcuna garanzia di scadenze complessive, dovrebbe richiedere "meno tempo del normale" per valutare un'eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva.

La mossa ha sollevato dubbi sul fatto che la Commissione cercherà di redigere un accordo di acquisto avanzato (APA) per il vaccino.

La Commissione ha voluto prendere le distanze da questa idea, con un portavoce che ha sottolineato che "al momento non sono in corso colloqui" tra la società e il team negoziale europeo.

Tuttavia, hanno aggiunto che questo potrebbe cambiare in futuro, a condizione che ci sia un accordo tra la Commissione e gli Stati membri.

Alla domanda sulle implicazioni geopolitiche dell'approvazione del vaccino, un portavoce della Commissione ha sottolineato che l' EMA intraprende analisi solo sulla “sicurezza ed efficacia di un vaccino”.

"La geopolitica non ha nulla a che fare con il fatto che l' EMA consideri un vaccino sicuro ed efficiente o meno", hanno detto.

Intervenendo durante una conferenza stampa, l'eurodeputato di centro-destra Peter Liese, che è il coordinatore del PPE nella commissione per l'ambiente e la sanità pubblica del Parlamento europeo, ha affermato che, sebbene non dovremmo illuderci che il vaccino Sputnik possa essere un "punto di svolta" per la strategia di vaccinazione dell'UE , non ha visto alcun motivo per escludere il vaccino se dimostrato di essere sicuro ed efficace.

Tuttavia, ha sottolineato che ci sono ancora una serie di punti interrogativi sull'uso del vaccino, in particolare sulla validità dei set di dati.

"Dobbiamo sapere come sono stati generati questi dati e se possiamo fidarci di loro", ha detto, aggiungendo che al momento non esisteva un'analisi indipendente dei dati.

Liese ha anche sottolineato la sua fiducia nell'EMA , affermando che la pressione politica non influenzerebbe la decisione dell'agenzia in merito e che ci si può fidare di offrire una valutazione oggettiva del vaccino, indipendentemente dalla sua origine.

Ha aggiunto un appello alla Commissione di seguire l'esempio e di approvare il vaccino se e quando l' EMA darà il via libera, senza tener conto di considerazioni politiche.

Una revisione continua è uno strumento normativo utilizzato dall'EMA per accelerare la valutazione di un farmaco promettente durante un'emergenza di salute pubblica.

In circostanze normali, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutti i documenti richiesti devono essere pronti all'inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.

Tuttavia, nel caso di una revisione progressiva, il CHMP rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, che continuano fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. La revisione dei dati in questo modo aiuta ad accelerare il processo di approvazione.

Finora, due paesi dell'UE , Ungheria e Slovacchia, hanno portato avanti il ​​proprio piano per il vaccino. L'Ungheria sta già utilizzando il vaccino russo, mentre la Slovacchia ha ricevuto le prime dosi del colpo.

L'annuncio arriva dopo settimane di confusione sullo stato del vaccino dopo che i suoi sviluppatori hanno ripetutamente affermato che i dati erano già stati inviati all'EMA per avviare il processo di revisione continua, cosa che è stata negata dall'agenzia.

fonte novinite.com

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